In einem sehr straffen Zeitplan wurden sowohl alle erforderlichen Dokumente im Rahmen des SAT erstellt als auch alle nötigen Funktions-, Software- und Alarmtests der gesamten Abfüllanlage durchgeführt und GMP-konform dokumentiert. Ergänzungen fehlender Tests sowie Anpassungen in der Dokumentation folgten zudem.
Aufgrund der sehr zufriedenstellenden beratenden Unterstützung und der Hands-On-Mentalität wurde rantronik nach Abschluss des SAT mit der nachfolgenden Qualifizierung der Abfüllanlage und der Validierung der Prozesse beauftragt.
Hierbei wurden Risikoanalysen für die Einzelmodule der Abfüllanlage und eine Traceability-Matrix erstellt. Anhand derer erfolgte die Ausarbeitung aller erforderlichen Testpläne (IQ / OQ / PQ).
Nach erfolgreicher Durchführung der „Installation Qualification“ (IQ / Installationsqualifizierung) und der „Operational Qualification“ (OQ / Funktionsqualifizierung) wurde die „Performance Qualification“ (PQ / Leistungsqualifizierung) unter Produktionsbedingungen verantwortlich durchgeführt und dokumentiert.
Bei aufgetretenen Abweichungen, aufgrund des sehr engen Zeitplans von der Konzeptionierung bis zur Lieferung der Anlage, wurden sowohl Abweichungspläne mit entsprechenden Maßnahmen erstellt als auch die Koordination und Dokumentation in der Abarbeitung der Maßnahmen übernommen.
Im Anschluss unterstützte rantronik in der Validierung der Prozesse auf der Nasenspray-Abfüllanlage.
Gern unterstützen wir auch Sie vollumfänglich mit all unserer Kompetenz in Projektphasen wie FAT, SAT, Qualifizierung und Validierung.
Kontaktieren Sie uns gerne.