Als führender Vertragsentwickler und -hersteller in der biopharmazeutischen Industrie (CDMO) hat sich unser Kunde zu einem europäischen Center of Excellence für Plasmid-DNA des CDMO entwickelt. Dank der 40-jährigen Erfahrung des Unternehmens in der mikrobiellen Fermentation werden heute umfassende Support-Leistungen für mikrobielle Wirkstoffe, Plasmid-Materialien, Ausgangsmaterial für in-vitro-transkribierte mRNA-Impfstoffe und Rohmaterial für adeno-assoziierte Vektoren und lentivirale Vektoren angeboten.
Ein essenzieller Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel oder mikrobieller Wirkstoffe spielt die Hygiene, ein elementarer Bestandteil von GMP.
Die Sicherstellung der Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen.
Aus diesem Grund wurde rantronik beauftragt, als Hygienebeauftragter bei unserem Kunden zu fungieren und sich einen Überblick über die vorhandenen Hygienestandards zu verschaffen.
In dieser Funktion wurden unter anderem die Lagerung und Verwendung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln inspiziert, die Reinraumbekleidung und das Gowning anhand aktueller Standards bewertet und bereits Kontaminationsquellen aufgedeckt.
Weiterhin erfolgte die Erläuterung der Bedeutung von Mikroorganismen in der Betriebshygiene sowie die Darstellung von Eigenschaften und Identifikationsmöglichkeiten der Mikroorganismen.
Ein weiterer Schwerpunkt der Aufgaben bestand in der Erstellung eines detaillierten Maßnahmenplans mit Präventionsmaßnahmen der innerbetrieblichen Wertschöpfungskette, angefangen bei der Materialwirtschaft und Lagerung, über die gesamten Produktionslinien bis zur API-Abfüllung und Shipment-Dokumentation.
rantronik durfte den Mitarbeitenden unseres Kunden das Verständnis übermitteln, dass jeder einzelne zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion beitragen muss, um ein qualitativ hochwertiges Arzneimittel oder einen mikrobiellen Wirkstoff herzustellen.
Den Mitarbeitenden wurde klar welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie sie durch eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren können.
Haben auch Sie Fragen oder Themen zur Hygiene in der pharmazeutischen Industrie oder gar akuten Handlungsbedarf? Kommen Sie auf uns zu. Wir unterstützen Sie sehr gerne.