Zur Vermarktung von pharmazeutischen Produkten ist es unabdingbar, spezifische Informationen über die Herstellung von zum Beispiel biologischen Produkten in einem Zulassungsdossier zu belegen sowie in Form einer Biologics License Application (BLA) genehmigen zu lassen. Das Dossier enthält unter anderem Informationen über das Herstellungsverfahren, die Chemie, die Pharmakologie, die klinische Pharmakologie und die medizinischen Wirkungen.
Aufgrund geänderter Anforderungen bestand bei unserem Kunden, ein namhafter und global agierender Insulin-Hersteller mit mehreren Produktionsstandorten, Bedarf an Unterstützung zur Aufrechterhaltung der Konformität zur BLA. Konkret wurde eine Bestandsaufnahme an mehreren Produktionslinien mit Fokus auf die Filtrierung von Produktlösungen sowie die Rohstoff- und Medienzuführungen mit anschließender Analyse vorhandener Konzepte durchgeführt.
Ziel der nachgelagerten Schwachstellen-Analyse war es, anwendbare Optimierungsvorschläge für alle Produktionslinien zu erarbeiten und die Umsetzung der resultierenden Maßnahmen zu managen. Dabei bestand die Herausforderung, die Maßnahmen zur Schwachstellen-Optimierung weitestgehend an den unterschiedlichen Produktionslinien zu harmonisieren.
Des Weiteren wurde rantronik beauftragt, die Akzeptanz zur Umsetzung der Maßnahmen bei den beteiligten Mitarbeitenden des Kunden durch unterschiedliche Meetings, Workshops und Veranstaltungsreihen zu fördern.
Benötigen Sie auch professionelle Unterstützung bei Bestandsaufnahmen und Schwachstellen-Analysen, der daraus resultierenden Ausarbeitung sowie der aktiven Umsetzung von Optimierungsmaßnahmen?
Dann kommen Sie gern auf rantronik zu. Wir beraten und unterstützen Sie gerne.