Um den Biologics-License-Application-Anforderungen (BLA) gerecht zu werden und die Konformität aufrechtzuerhalten wurde bei einem unserer Kunden ein Programm hinsichtlich der Insulin-Herstellung etabliert, welches Prozess-Optimierungen in den unterschiedlichsten Herstellstufen und -verfahren an mehreren Produktionslinien beinhaltete.
Im Vorfeld wurden diverse Maßnahmen durch den Kunden eruiert und den Behörden vorgestellt und mit entsprechenden Timelines zugesichert.
rantronik wurde damit beauftragt, die Implementierung der Filtrierung von Produktlösungen sowie die Rohstoff- und Medienzuführungen als Projektleiter in mehreren Produktionslinien zu verantworten.
Ein Entwurf des erforderlichen Filterkonzepts wurde als Guideline nochmals überarbeitet, um den Herstellprozess an gewissen Prozessgrenzen zu schützen und zu schließen.
Daraus resultierend wurden die Implementierungskonzepte für die Gas- und Flüssigkeits-Filter erarbeitet, in den einzelnen Teams diskutiert und die finalen Lösungsvorschläge den Betriebsverantwortlichen vorgeschlagen und gemeinsam verabschiedet. Interne als auch externe Stakeholder wurden in die jeweilige Projektphase integriert und die Aufgaben koordiniert.
Ergänzend zu den Aufgaben als Projektleiter wurde neben dem Budget-Controlling ein detaillierter Projektplan mit entsprechender Ressourcen-Planung für die Shutdown-Implementierung erstellt, welcher in die übergreifenden globalen Projektpläne integriert wurde.
Haben auch Sie Fragen oder BLA-Themen oder gar akuten Handlungsbedarf? Kommen Sie auf uns zu. Wir unterstützen Sie sehr gerne.