Gestaltung von Geschäfts- und Entwicklungsprozessen, Change-Management, Lieferanten-Management.
Gehobene Ansprüche und ein steigendes Qualitätsbewusstsein sowie sich ändernde gesetzliche Vorschriften und der wachsende Kostendruck im Gesundheitswesen stellen massive Herausforderungen an die Hersteller medizinischer Produkte.
Wir bieten Unternehmen aus der Gesundheitsbranche professionelle Unterstützung bei der Gestaltung ihrer Geschäftsprozesse und im Qualitäts- und Veränderungsmanagement. Insbesondere in den Bereichen Serialisierung und UDI steht Ihnen rantronik als kompetenter Berater zur Verfügung.
Qualität steht bei unseren Projekten stets im Mittelpunkt, insbesondere bei einer unserer Kernkompetenzen, der Medizintechnik. Während des gesamten Prozesses bietet rantronik Unterstützung im Bereich des Qualitätsmanagements. Wir beraten Sie bezüglich der Erstellung und Überprüfung von SOPs, Umsetzung von GMP-Richtlinien, CE-Zertifizierungen und CAPA-Management.
Gemeinsam mit Ihnen führen wir Neuausrichtungen der QM-Systeme aufgrund neuer Normen oder Gesetze durch. Gerne sind wir Ihr Ansprechpartner bei der Inbetriebnahme und Abnahme von Prozessanlagen, im Geschäftsprozess- Lieferanten- und Changemanagement sowie bei technischen Due-Diligence-Prüfungen. Auf Basis der mit Ihnen abgestimmten, zielgerichteten Aktionspläne stellen wir die gewünschten Resultate sicher und erzielen messbare und nachhaltige Erfolge für Ihr Unternehmen.
Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Transparenz durch eindeutige Identifikation, Eintrag in GUDID und EUDAMED Datenbanken
Mit der FDA final rule 2013 werden Unternehmen dazu verpflichtet, Pharma- und Medizinprodukte eindeutig zu kennzeichnen und zu registrieren. Dies dient der Rückverfolgbarkeit, dem Schutz vor Fälschungen und somit der höheren Sicherheit und besseren Versorgung der Patienten. Auf jedem medizinischen Produkt muss sowohl ein maschinenlesbarer Code als auch eine Klarschrift-Kennzeichnung angebracht werden.
Über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED und über die Global UDI Database GUDID werden Informationen zu den einzelnen Produkten abgespeichert und sind jederzeit abrufbar.
Für in die USA exportierte Medizinprodukte der Klassen II und III gilt die UDI-Richtlinie bereits heute, für Klasse I bis September 2020. In Europa wird das UDI-System seit Mai 2017 schrittweise im Rahmen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) eingeführt. Die Umsetzung erfordert mehr als einen zusätzlichen Aufdruck: Codes nach ISO-Standards müssen von akkreditierten Stellen eingeholt und auf die Produkte aufgebracht werden.
Dabei sind Anpassungen der Drucktechnik, Investitionen in Soft- und Hardware sowie die Integration in bestehende Systeme nötig. Der 2D-Code muss behördlichen Anforderungen entsprechen, und ein kontinuierliches Qualitätsmanagement ist erforderlich. Zudem müssen bis zu 21 Datenelemente in die US-Datenbank GUDID bzw. die europäische EUDAMED eingetragen werden. rantronik berät Unternehmen der Medizintechnik- und Pharmabranche bei der Umsetzung.
